Hoće li proizvođači cjepiva izbjeći odgovornost za eventualne neželjene posljedice cijepljenja? Donosimo nikad jasniji odgovor

FOTO:pexels

Mjesecima traje rasprava hoće li proizvođači cjepiva izbjeći odgovornost za eventualne neželjene posljedice cijepljenja. Ta priča nije “pala s neba”, piše Faktograf.

Dok se iščekuje privremena dozvola za prva cjepiva protiv Covida-19, hrvatska javnost opravdano nagađa o tome tko će odgovarati za eventualne neželjene posljedice cijepljenja. Društvenim mrežama tako kolaju formulari iz kućne radinosti, kojima se odgovornost za cijepljenje nastoji prebaciti na liječnike, odnosno one koji cjepivo daju građanima.

“U okviru postojećih propisa i programa cijepljenja ne navodi se obveza potpisivanja obrazaca pristanka na cijepljenje prilikom cijepljenja protiv zaraznih bolesti pa tako se neće zahtijevati niti potpisivanje obrazaca pristanka na cijepljenje protiv bolesti Covid-19. Prilikom cijepljenja ne koriste se niti se popunjavaju obrasci kojima bi odgovornost, materijalnu i kaznenu, prenosili na liječnike niti postoji obveza potpisivanja istih niti od strane cjepitelja”, navodi Ministarstvo zdravstva u odgovoru Faktografu o ovome obrascu.

U Hrvatskoj agenciji za lijekove (HALMED) podsjećaju da medicinske radnike štiti i članak 14. Pravilnika o farmakovigilanciji. Prema njemu se individualna prijava nuspojave, štetnog događaja, medikacijske pogreške, predoziranja, ovisnosti ili zlouporaba lijekova smatra tajnim i stručnim dokumentom i ne može se upotrijebiti u postupku ocjene odgovornosti zdravstvenog radnika koji je propisao lijek ili osobe koja ga je izdala.


Hoće li biti formulara?

Odgovornost proizvođača za lijekove i cjepiva u prometu ostaje propisana člankom 45. stavkom 1. Zakona o lijekovima. Nositelj odobrenja – proizvođač ili pravna osoba s ugovorom s proizvođačem – odgovoran je za stavljanje lijeka u promet i za lijek u prometu. Ako se radi o firmi izvan Hrvatske, ona mora imati svog predstavnika u RH.

Vrsta odobrenja ne utječe na odgovornost proizvođača

Nadalje, kako pojašnjava HALMED, člankom 59. Zakona o lijekovima propisano je da davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet proizvođača i/ili nositelja odobrenja ne oslobađa od materijalne niti kaznene odgovornosti.

“Navedene zakonske odredbe vezane uz odgovornost proizvođača/ili nositelja odobrenja primjenjuju se i u slučaju cjepiva protiv bolesti Covid-19“, podsjeća HALMED, tijelo koje obavlja regulatorne poslove vezane uz lijekove i medicinske proizvode, uključujući provjeru i praćenje njihove kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti.

Pritom neće biti važno radi li se o cjepivima za koje je dano uobičajeno ili tzv. uvjetno odobrenje za stavljanje u promet. To neće utjecati na odgovornost proizvođača ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podcrtava HALMED.

EU: Proizvođače će se moći tužiti

Priča o odgovornosti proizvođača cjepiva nije “pala s neba”. Naime, Financial Times je još u kolovozu izvijestio da lobisti farmaceutskih kompanija intenzivno kruže Briselom u nadi da će izboriti izuzeće od pravne i financijske odgovornosti u slučajevima da nešto s cjepivom pođe po zlu.

FT je imao uvid u memorandum koji je kružio među članovima grane lobističke skupine Europske federacije farmaceutske industrije i udruga, Vaccines Europe (VE). Zbog brzine razvoja cjepiva VE očekuje “neizbježne rizike”.

Odgovarajući na upite FT-a, Europska komisija je to porekla. Poručili su da je “kategorički lažno” tvrditi da ugovori s proizvođačima cjepiva neće biti u okviru pravila Direktive o odgovornosti za proizvode.

Velika Britanija zaštitila Pfizer

U prosincu, uoči britanskog odobrenja Pfizerovog cjepiva, mediji su izvijestili da se Pfizer izborio za određeno oslobođenje od odgovornosti. Njihovo ministarstvo, odnosno odjel za zdravstvo i socijalnu skrb potvrdio je da je tvrtka dobila zaštitu od pravnih postupaka koji bi proizašli iz bilo kakvih problema s cjepivom.

Zaštićeni su i medicinski radnici koji će davati cjepivo. Smatra da je nerazumno prebaciti odgovornost na njih i proizvođače ako je plasiranje nelicenciranog cjepiva odluka vlade, koja diktira uvjete.

Kako bi zaštitili tvrtke poput Pfizera od tužbi pacijenata u slučaju bilo kakvih komplikacija, UK je pribjegla i izmjenama zakona. Ipak, britanska vlada ističe da je ta zaštita uvjetna.

“Prošireni imunitet farmaceutskoj tvrtki oduzet će se nakon bilo kakvih dovoljno ozbiljnih kršenja uvjeta koje je postavila vlada”, navode oni.

Izvansudska obeštećenja

No ovdje treba naglasiti da Ujedinjeno kraljevstvo već ima vansudsku infrastrukturu zaduženu za obeštećenje osoba s teškim nuspojavama cjepiva. Odštete iz budžeta dodjeljuju se osobama kojima je dijagnosticiran minimalno 60 postotni invaliditet i može se povezati s cijepljenjem protiv određenih patogena. Isplata je jednokratna i iznosi 120 tisuća funti (oko milijun kuna).

Hrvatska nema takav sustav. U Zborniku Pravnog fakulteta Sveučilišta u Rijeci 2018. godine je na tu temu objavljen članak  “Naknada štete prouzročene cijepljenjem”, navodi Faktograf.

“Osim nepogodnosti za oštećenu stranu, ovi sudski postupci često imaju negativni publicitet i veliki financijski teret tuženoj strani zbog čega je dolazilo i do zastoja u opskrbi cjepivima. Zbog toga su u nizu država osmišljeni programi naknade štete za teške ozljede ili smrt zbog nuspojava cijepljenja”, argumentira Radoja.

Detaljno pojašnjenej pročitajte na LINKU.

Komentari