Doktorica iz HALMED-a opisala kako djeluje Pfizerovo cjepivo: ‘Bit će dovoljno učinkovito’

Photo: Davor Puklavec/PIXSELL

Doktorica Jelena Krajačić Bucić pojasnila je kako funkcionira ubrzani postupak odobrenja cjepiva protiv koronavirusa, a osvrnula se i na Pfizerovo cjepivo i moguće nuspojave.

“Uobičajeni postupak ocjene dokumentacije koju podnosi proizvođač, odnosno podnositelj zahtjeva, će biti proveden, odnosno već je pri kraju. Međutim, u slučaju pandemije, postoji unutar europske regulative mogućnost ubrzanja postupka. To je regulirano tako da se ocjena provodi postupno. Kako proizvođač generira dokumentaciju temeljem provedenih ispitivanja, on to dostavlja europskoj agenciji za lijekove koja sudjeluje u postupku odobravanja.

Taj postupak inače traje 210 dana, međutim, koristeći mehanizme koje dozvoljava europska regulativa, taj se postupak može ubrzati, a sama brzina ovisi i o dokumentaciji koja je priložena. Ako je ona dovoljno pouzdana, donosi se mišljenje, a ako postoji neka potreba za obrazloženjima onda se čeka i ne ubraja se u tih 210 dana”, rekla je samostalna stručna ocjeniteljica dokumentacije o lijeku iz HALMED-a za N1.

Unatoč ubrzanom postupku istaknula je kako se ne zanemaruje provjera je li cjepivo sigurno. Jedno od pitanja koje se postavlja je i je li cjepivo dovoljno ispitano.


“Cjepivo nije razvijeno u nekoliko mjeseci, nego je njegova ocjena dokumentacije provedena u nekoliko mjeseci. Sam razvoj cjepiva traje puno dulje. Da bi se cjepivo uopće moglo dovesti do faze odobrenja, mora proći određene faze. Ako već postoje platforme koje omogućuju proizvodnu tako visoke tehnologije, onda je to puno jednostavnije. Ova tehnologija proizvodnje je već davno započela i na nekim cjepivima je već dosegla rane faze ispitivanja, ali nije bilo toliko urgentno i nije bilo tolike potrebe da se tako brzo dovede do zadnje faze ispitivanja da bi se moglo odobriti”, rekla je i dodala da su se u vrijeme pandemije tražili mehanizmi koji bi ubrzali proizvodnju i odobrenje kako bi cjepivo čim prije bilo pušteno u promet”, rekla je Krajačić Bucić.

‘Bit će dovoljno učinkovito’

Osvrnula se i na Pfizerovo cjepivo, navodeći da će biti učinkovito.

“To će biti dovoljno učinkovito cjepivo da zaštiti cijepljene osobe, ako se cijepe prema programu kako je namijenjeno. Dva puta je potrebno cijepljenje i nakon određenog vremena od sedam dana se može stvoriti zaštita protiv tog virusa. Dakle, djelotvornost se u trećoj fazi ispitivanja dokazala, cjepivo je djelotvorno, tu nema sumnje. Cjepivo ima i procijenjenu sigurnost”, tvrdi Krajačić Bucić.

Krajačić Bucić je navela i koje su moguće nuspojave nakon cijepljenja.

“To su opće nuspojave: malo povišena temperatura, odnosno vrućica, otok na mjestu uboda, crvenilo. primijećene su i prijavljene su alergijske reakcije. Međutim, alergijska reakcija tog tipa je moguća nakon primjene bilo kojeg cjepiva. Osobe koje imaju neke alergijske reakcije, one to moraju napomenuti prilikom cijepljenja da se ne bi dogodilo iznenađenje”, rekla je.

Osvrnula se i na teze da se cjepivo razvija na stanicama fetusa, navodeći da Pfizerovo cjepivo nema veze s fetusima.

“Ovo konkretno cjepivo ne, međutim, u uporabi su cjepiva u obveznom programu koja se proizvode na humanim diploidnim stanicama zato što moramo znati da virus, ako se mora proizvesti, može se proizvesti samo na živom organizmu. Njega ne možete uzgajati na nekim podlogama kao bakteriju. Svi virusi protiv kojih se proizvode cjepiva se umnožavaju na živim organizmima, bilo da su to humane diploidne stanice, bilo da su to stanice nekih drugih mikroorganizama. Međutim, humane diploidne stanice su zapravo do sada najprikladnije za proizvodnju, zahtijevale su najmanje dodataka, jer su najbliže ljudima. Do danas je pokazano da cjepiva koja se proizvode na humanim diploidnim stanicama, poput cjepiva protiv rubeole, nemaju neku alternativu”, tvrdi Krajačić Bucić.

Cjepiva djeluju tako što pripremaju imunosni sustav (prirodnu obranu organizma) za prepoznavanje i obranu od bolesti, objavljeno je stranici Koronavirus.hr.

Stjecanje imuniteta

Većina istraživanja o cjepivima protiv bolesti COVID-19 usmjerena je na izazivanje reakcije na cijeli ili dio proteina jedinstvenog za virus koji uzrokuje COVID-19. Kad osoba primi cjepivo, ono će izazvati imunosnu reakciju. Kod većine cjepiva protiv bolesti COVID-19 potrebne su dvije doze da bi se stekao imunitet.

Ako se osoba nakon toga zarazi virusom, imunosni sustav ga prepoznaje i spreman je za obranu.

Komentari